FDA udsteder nye Drug Label Regler for bedre at informere gravide kvinder

  • In Default
  • March 23
  • 2 Views
  • 0 comments

FDA udsteder nye Drug Label Regler for bedre at informere gravide kvinder


Onsdag, 3 December, 2014 (healthday News) - En ny mærkningsordning skal give kvinder og deres læger klarere oplysninger om risici og fordele ved receptpligtige lægemidler, når det tages under graviditet og amning, den amerikanske Food and Drug Administration sagde onsdag .

Bureauet "ønsker gravide og ammende kvinder og deres behandlere for at drage fordel af de mest nyttige og seneste oplysninger om deres receptpligtige lægemidler," Dr. Sandra Kweder, vicedirektør for FDA 's Office of New Drugs, forklarede i en agentur pressemeddelelse.

"Den nye mærkning regel om forklaringer, der bygger på tilgængelige oplysninger, om de potentielle fordele og risici for moderen, fosteret og amning barn," tilføjede hun.

De nye regler tager sigte på etiketter på receptpligtig medicin og biologiske produkter, og vil træde i kraft for nyligt godkendte lægemidler begynder den 30. juni næste år. Ældre narkotika vil have deres etiketter ændret sig mere gradvist, siger FDA.

Lige nu, er lægemidler mærket af en række lettered kategorier - A, B, C, D og X - der bruges til at klassificere risikoen ved at bruge medicin under graviditet og amning.

Ifølge Kweder, at systemet "var alt for forenklet og blev misforstået som et klassificeringssystem, som gav en over-forenklet syn på risiko produktet."

Så begynder næste juni lettered system vil blive erstattet med tre detaljerede underafsnit - "Graviditet", "Amning" og "Kvinder og Mænd af reproduktive potentiale," FDA sagde.

Den nye mærkning bør betyde, at "lægerne vil have up-to-date og godt organiseret information om graviditet og amning. De vil være bedre i stand til at hjælpe deres patienter træffe kritiske beslutninger," Kweder sagde.

Hun tilføjede, at give disse oplysninger på en klar måde er vigtig, fordi den typiske kvinde i USA tager et gennemsnit på tre til fem receptpligtig medicin under en graviditet.

Mange gravide kvinder har kroniske medicinske tilstande, såsom astma eller højt blodtryk, og har brug for at fortsætte med at tage receptpligtig medicin til behandling af disse betingelser under graviditet og amning. Andre gravide kan være nødvendigt at tage medicin for nye vilkår, der udvikler under graviditet eller for helbredsproblemer, der forværres under graviditeten, siger FDA.

Desuden kan forandringer, der sker til en kvindes krop under graviditeten påvirker den medicin dosis hun kræver, siger Kweder.

Den "Amning" underafsnit om de nye etiketter vil give flere oplysninger om, hvorvidt et lægemiddel får i modermælken, og hvordan der kan eller ikke kan påvirke en amning spædbarn. Den "Kvinder og Mænd af Reproductive Potential" underafsnit vil også tilbyde oplysninger om graviditetstest, prævention og hvordan et lægemiddel påvirker fertiliteten, siger FDA.

"For medicin, der kan forårsage infertilitet eller nuværende risici i graviditeten, vil det reviderede mærkningen indeholde oplysninger, der skal overvejes, når det besluttes sådanne spørgsmål som prævention eller planlægger at blive gravid," Kweder sagde.

Det kunne tage narkotika beslutningstagere flere år til at gøre alle de nødvendige etiket ændringer på ældre medicin, i henhold til FDA.

"Den største fordel for patienterne er, at disse ændringer vil resultere i en bedre informeret ordinering baseret på de seneste videnskabelige oplysninger for tusindvis af medicinske produkter," Kweder sagde.

Dr. Jacques Moritz, direktør for gynækologi på Mount Sinai St. Lukes og Mount Sinai Roosevelt i New York City, hilste FDA udspil.

"Alfabetet grading system, der blev brugt tidligere var både forældede og forvirrende," sagde han. "Dette er en stor dag for både gravide og læger. Nu patienter er bemyndiget til at træffe en beslutning på grundlag af de risici og fordele ved lægemidlet under graviditet og amning. Det er en tiltrængt ændring fra det tidligere system."

KILDER: US Food and Drug Administration, pressemeddelelser, 3 december, 2014; Jacques Moritz, MD, direktør for gynækologi, Mount Sinai St. Lukes og Mount Sinai Roosevelt, New York

Copyright © 2014 HealthDay. Alle rettigheder forbeholdt.

Udgivet: December 2014

Desuden kan forandringer, der sker til en kvindes krop under graviditeten påvirker den medicin dosis hun kræver, siger Kweder.

Den "Amning" underafsnit om de nye etiketter vil give flere oplysninger om, hvorvidt et lægemiddel får i modermælken, og hvordan der kan eller ikke kan påvirke en amning spædbarn. Den "Kvinder og Mænd af Reproductive Potential" underafsnit vil også tilbyde oplysninger om graviditetstest, prævention og hvordan et lægemiddel påvirker fertiliteten, siger FDA.

"For medicin, der kan forårsage infertilitet eller nuværende risici i graviditeten, vil det reviderede mærkningen indeholde oplysninger, der skal overvejes, når det besluttes sådanne spørgsmål som prævention eller planlægger at blive gravid," Kweder sagde.

Det kunne tage narkotika beslutningstagere flere år til at gøre alle de nødvendige etiket ændringer på ældre medicin, i henhold til FDA.

"Den største fordel for patienterne er, at disse ændringer vil resultere i en bedre informeret ordinering baseret på de seneste videnskabelige oplysninger for tusindvis af medicinske produkter," Kweder sagde.

Dr. Jacques Moritz, direktør for gynækologi på Mount Sinai St. Lukes og Mount Sinai Roosevelt i New York City, hilste FDA udspil.

"Alfabetet grading system, der blev brugt tidligere var både forældede og forvirrende," sagde han. "Dette er en stor dag for både gravide og læger. Nu patienter er bemyndiget til at træffe en beslutning på grundlag af de risici og fordele ved lægemidlet under graviditet og amning. Det er en tiltrængt ændring fra det tidligere system."

KILDER: US Food and Drug Administration, pressemeddelelser, 3 december, 2014; Jacques Moritz, MD, direktør for gynækologi, Mount Sinai St. Lukes og Mount Sinai Roosevelt, New York

Copyright © 2014 HealthDay. Alle rettigheder forbeholdt.

Udgivet: December 2014

Desuden kan forandringer, der sker til en kvindes krop under graviditeten påvirker den medicin dosis hun kræver, siger Kweder.

Den "Amning" underafsnit om de nye etiketter vil give flere oplysninger om, hvorvidt et lægemiddel får i modermælken, og hvordan der kan eller ikke kan påvirke en amning spædbarn. Den "Kvinder og Mænd af Reproductive Potential" underafsnit vil også tilbyde oplysninger om graviditetstest, prævention og hvordan et lægemiddel påvirker fertiliteten, siger FDA.

"For medicin, der kan forårsage infertilitet eller nuværende risici i graviditeten, vil det reviderede mærkningen indeholde oplysninger, der skal overvejes, når det besluttes sådanne spørgsmål som prævention eller planlægger at blive gravid," Kweder sagde.

Det kunne tage narkotika beslutningstagere flere år til at gøre alle de nødvendige etiket ændringer på ældre medicin, i henhold til FDA.

"Den største fordel for patienterne er, at disse ændringer vil resultere i en bedre informeret ordinering baseret på de seneste videnskabelige oplysninger for tusindvis af medicinske produkter," Kweder sagde.

Dr. Jacques Moritz, direktør for gynækologi på Mount Sinai St. Lukes og Mount Sinai Roosevelt i New York City, hilste FDA udspil.

"Alfabetet grading system, der blev brugt tidligere var både forældede og forvirrende," sagde han. "Dette er en stor dag for både gravide og læger. Nu patienter er bemyndiget til at træffe en beslutning på grundlag af de risici og fordele ved lægemidlet under graviditet og amning. Det er en tiltrængt ændring fra det tidligere system."

KILDER: US Food and Drug Administration, pressemeddelelser, 3 december, 2014; Jacques Moritz, MD, direktør for gynækologi, Mount Sinai St. Lukes og Mount Sinai Roosevelt, New York

Copyright © 2014 HealthDay. Alle rettigheder forbeholdt.

Udgivet: December 2014

Posts Carousel