FDA Tænker Mangel på Cancer Drug for Kids kan afværges

  • In Default
  • March 31
  • 0 Views
  • 0 comments

FDA Tænker Mangel på Cancer Drug for Kids kan afværges

Af Steven Reinberg
HealthDay Reporter

Tirsdag 14 Feb (healthday News) - Den amerikanske Food and Drug Administration sagde tirsdag, at det var forsigtigt optimistisk, at en frygtet mangel af et lægemiddel livreddende anvendes til behandling af en form for børneleukæmi vil blive afværget.

Lægemidlet, methotrexat, anvendes i kombination med andre lægemidler til bekæmpelse af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som typisk rammer børn i alderen 2 til 5, og er den mest almindelige form for kræft hos børn.

Methotrexat er en støttepille i behandling af børn kæmper akut lymfoblastisk leukæmi. I høje doser, har det generiske lægemiddel haft succes med at kurere patienter og gavnlige i forebyggelse. Uden lægemidlet, er en patients chance for helbredelse reduceret mens risikoen for tilbagefald stiger, onkologer rapport.

"Vi ser de [tre] selskaber [der gør methotrexat] reagere på denne mangel, og de har planer om nogle meget store udgivelser, og vi har planer om at have situationen løst," siger Valerie Jensen, associeret direktør for FDAs narkotika mangel program.

"Lige nu, fra hvad vi er forståelse fra virksomhederne, de udgivelser vil løse disse mangler. Så vi ser denne meget nøje, "Jensen tilføjede. "Vi forventer nogle gode udgivelser i slutningen af ​​denne måned og fortsætter ind i marts og videre frem."

Onkologer er bekymret for, at forsyninger af methotrexat kan være væk i så lidt som to uger.

En af de tre producenter af methotrexat, Hospira Inc., baseret i Lake Forest, Ill., Sagde tirsdag, at det havde øget produktion at "gøre op for leveringen hul."

Thomas Moore, præsident for US Hospira, sagde i en pressemeddelelse: "Hospira gør alt, hvad den kan, for at hjælpe med at bringe mere produkt på markedet. Dette omfatter arbejde med den amerikanske Food and Drug Administration til at kvalificere en anden leverandør af lægemidlets aktive ingrediens for at aktivere øget produktion. Hospira mener, at det kan øge sit udbud på markedet, hvis det kan sikre yderligere methotrexat aktive ingrediens forsyning. "

De andre to producenter er Mylan Inc., Canonsburg, Penn., Og Sandoz US Inc., Princeton, NJ Begge sagde, at de arbejder på at afværge en mangel på lægemidlet.

Mylan, i en tirsdag pressemeddelelse, sagde, at det har "optrappet sin
produktionen for at forsøge at opfylde den deraf øgede efterspørgsel. Vi er
arbejder både fremstillings- og lovgivningsmæssige fronter for at fremskynde FDA
myndighedsgodkendelser er nødvendige for yderligere at øge kapaciteten i det omfang,
muligt at støtte den ekstra efterspørgsel. "

Dr. Elizabeth Raetz, lektor i pædiatrisk hæmatologi / onkologi på NYU Langone Medical Center i New York, sagde methotrexat er en "kritisk komponent i ALLE terapi."

Bekymringen er, at der er en 90 procent chance for helbredelse af akut lymfoblastisk leukæmi, men der er baseret på den samlede lægemiddel regime herunder methotrexat, sagde Raetz. "Der er en dyb bekymring for, at hvis det centralt element elimineres ville der være en reduceret chance for helbredelse," sagde hun.

Der har ikke været mangel på stoffet på hendes hospital, Raetz bemærkede, men mange andre sygehuse over hele landet har nået et kritisk punkt, og nogle centre har ikke nogen overhovedet, sagde hun.

Akut lymfoblastisk leukæmi er den mest almindelige form for kræft hos børn. Det er en sygdom, der påvirker de hvide blodlegemer, som hjælper til at bekæmpe infektioner i kroppen. Blodceller produceres i knoglemarven. Men i leukæmipatienter, knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer, som fortrænger raske blodlegemer. Ved akut lymfoblastær leukæmi, er de overskydende hvide blodlegemer kaldet lymfocytter eller lymfoblaster, ifølge det amerikanske National Library of Medicine.

Hvis manglen på methotrexat er blot den seneste i en serie af mangel narkotika, der har eksisteret i flere år.

I 2011 receptpligtig medicin mangel i USA ramte en all-time high. Sidste efterår havde nogle 200 mangel narkotika blevet rapporteret, sammenlignet med 178 i hele 2010, FDA rapporteret.

Mange af de knappe lægemidler er injectables, såsom cytarabin og cisplatin, der anvendes til behandling af alvorlige sygdomme som cancer. Nogle er kun givet på hospitaler og er "helt afgørende," Jensen sagde under en pressekonference i slutningen af ​​september.

Mere end halvdelen (54 procent) af mangel på 2010 skyldtes kvalitetsproblemer, såsom sterilitet eller narkotika urenheder. Nogle blev forårsaget af forsinkelser eller produktion kapacitetsproblemer, mens 11 procent var forårsaget af afbrydelse af et lægemiddel og 5 procent skyldtes råvarepriser mangel, siger Jensen.

Jensen sagde også manglen tendens til at forekomme i lægemidler, der ikke er "det økonomisk attraktivt." Dette kunne betyde, at kun én virksomhed producerer stoffet, hvilket gør det sværere at finde alternativer, hvis leveringen tørrer op.

En masse af de problemer er bundet til generiske lægemidler, sundhedseksperter forklarede, fordi nogle producenter gør dem og avancer er ikke så høje som for lægemidler, stadig er under patentbeskyttelse.

På 31 okt 2011, underskrev præsident Barack Obama en bekendtgørelse designet til at lette manglen narkotika. Ordren instrueret FDA til "gribe" at forebygge og reducere de forværrede mangel receptpligtig medicin.

Konkret ordren rettet FDA til at tage skridt til at kræve stof fabrikanter til at rapportere eventuelle truende mangel eller frafald seks måneder forud for manglen. Agenturet bør også fremskynde sin gennemgang af nye produktionssteder, nye leverandører og nye fremstillings-protokoller, og også tilføje mere personale til sin narkotika-mangel kontor, ordren er angivet.

Flere oplysninger

For mere om mangel narkotika, besøge den amerikanske Food and Drug Administration.

KILDER: Valerie Jensen, R.Ph., associeret direktør, Drug Mangel Program, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration; Elizabeth Raetz, MD, lektor i pædiatrisk onkologi, NYU Langone Medical Center, New York; 14 Feb 2012, pressemeddelelse, Hospira Inc., Lake Forest, Ill .; 14 Feb 2012, pressemeddelelse, Mylan Inc., Canonsburg, Penn.

Sidst opdateret: 14 Feb 2012

Posts Carousel